进展|穆峰达(替尔泊肽注)联合胰岛素中国获批治疗2型糖尿病(T2DM)

2025年07月28日，礼来宣布穆峰达^®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

此次新增适应症主要基于北京医院·国家老年医学中心内分泌科主任郭立新教授作为主要研究者的SURPASS-CN-INS研究。该研究为期40周，纳入了257名T2DM中国参与者（基线平均年龄56.7岁；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；BMI 27.1kg/m²），旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽5mg、10mg或15mg，与联合使用安慰剂的有效性和安全性。本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10mg和15mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。

替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似，研究中未报告任何严重低血糖事件。

穆峰达®（替尔泊肽）Mounjaro（tirzepatide）已获得中国NMPA批准，适用于：

• 成人2型糖尿病患者的血糖控制
• 长期体重管理
• 阻塞性睡眠呼吸暂停

中国是全球T2DM患者最多的国家，胰岛素的使用率相对较高，但整体血糖控制率仍不理想。胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。